News Center
EN

唯一滿足NMPA注冊指導原則的呼吸道病毒多重檢測試劑!
2021-04-23

為進一步加強醫療質量安全管理,持續提升醫療質量安全管理科學化、精細化水平,構建優質高效的醫療質量管理與控制體系,根據《醫療質量管理辦法》,國家衛健委制定了《2021年國家醫療質量安全改進目標》,為開展以目標為導向的醫療質量安全持續改進工作提供了重點方向。在此基礎上,醫政醫管局組織各專業國家級質控中心圍繞本專業醫療質量安全的薄弱環節和關鍵點,提出了2021年質控工作改進目標(共33項)。


 其中感染性疾病專業的“提高呼吸道病原核酸檢測率”目標簡述:


1. 呼吸道感染性疾病病原譜復雜多樣,部分可引起暴發流行。提高呼吸道病原核酸檢測率有助于快速明確病因和合理使用抗菌藥物,并對呼吸道傳染病的早發現、早隔離、早報告和早治療具有十分重要的意義。目前,醫療機構對呼吸道感染性疾病的病原學檢測能力普遍不足、檢測率偏低。

2. 常見的核酸檢測呼吸道病原包括:新型冠狀病毒病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等


相較新冠病毒與其他呼吸道病毒感染患者癥狀,兩類人群的呼吸道癥候群高度相似(發熱、咳嗽、咽痛等癥狀較常見),而臨床表現以及影像學特征對肺炎的診斷無特異性,需要利用核酸檢測等技術進行病原學的特異性診斷。

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)國衛辦醫函〔2020〕680號》指出:新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別,尤其是對疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測和多重 PCR 核酸檢測等方法,對常見呼吸道病原體進行檢測。

圖片

隨著新冠疫苗和治療的加強,從嚴格管控到網格化管理到日常常規管理,后疫情時代對核酸檢測病原體的選擇要求更高。

圖片

市場上“呼吸道病毒多重核酸檢測”已是沸沸揚揚,何謂“多重”?其實有跡可循。


2019年為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了發布《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》,指導原則指出:大部分呼吸道疾病是由細菌外的病原體引起,其中以呼吸道病毒最常見;檢測對象應可引發相似的臨床表現,可包括但不限于:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染腸道病毒(腸道病毒/鼻病毒)、冠狀病毒。


圖片

按照指導原則,注冊申報理論上應該包含以上8種常見呼吸道病毒。

市面上已逐步產出“小聯檢”呼吸道病毒檢測試劑,常以3-7種呼吸道病毒為組合模式,而真正滿足國家藥監病毒多重核酸檢測要求的試劑,目前也僅寧波海爾施基因科技有限公司一家生產的”13種呼吸道病原體多重檢測試劑盒“

圖片


據悉已有幾十家廠商正在注冊申報呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒,也期望不久會有更多真正“多重”呼吸道病毒檢測試劑盒上市。


返回列表
返回列表

一本道久在道最新2020_在线高清中文字幕电影_中文字幕破除无线码_中文字幕无码在线